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ZONA DE MONTAJE/ZONA DE FABRICACIÓN – SALA LIMPIA CLASE 10.000 O ISO CLASE 7
La sala limpia de Mais India es una instalación que tiene un claro control ecológico de la infectividad de partículas y bacterias y está construida, mantenida y utilizada de tal manera que disminuye la inserción, generación y retención de contaminantes.
En Mais , ensamblamos nuestros dispositivos médicos de acuerdo con la norma ISO 13485. Esta cultura la fomentamos mediante nuestros programas de excelencia operativa. Estos incluyen:
- Fabricación de flujo continuo
- Controles visuales de procesos
- Brindar capacitación a nuestros operadores y técnicos altamente calificados.
- Informe de historial de viajeros y líneas generado para cada construcción
- Dedicación a los principios de fabricación ajustada y 5S
- Letrero para una respuesta rápida y menores inventarios
- Incremental para reducción de costos y requisitos de rendimiento
ZONA DE MOLDEO – SALA LIMPIA CLASE 100.000 O ISO CLASE 7
La fabricación de componentes y dispositivos médicos utilizando resinas biocompatibles que son duraderas, confiables y cumplen con las regulaciones de la FDA es el compendio del moldeo por inyección médica.Se planifica que toda el área de moldeo cumpla con el estándar de pureza Clase 100,000 de US FED 209E (es decir, no más de 100,000 partículas de tamaño de 0,5 micrones por pie cúbico de aire) equivalente a ISO Clase 7 en estado dinámico utilizando filtros HEPA.Contamos con instalaciones registradas ante la ISO 13485:2016 , ISO 9001 y la FDA para el moldeo por inyección de plástico médico.
Nuestra competencia en el diseño de catéteres se basa en nuestra maquinaria diseñada a medida, junto con resinas biocompatibles especiales. Fabricamos puntas de catéter, conectores Luer, juntas, marcadores, colectores y otros componentes mediante pruebas automáticas en línea de tracción de catéter, pruebas automáticas en línea de fugas y pruebas de tubos de silicona mediante sensores de presión y un sistema de inspección visual automático en línea con cámaras de alta resolución.Mais utiliza una variedad de materiales distintivos para el moldeo por inyección de plásticos médicos, con el fin de proporcionar los plásticos médicos ideales para sus necesidades médicas. Para el moldeo por inyección, solemos utilizar conjuntamente una amplia variedad de resinas de ingeniería que ofrecen magníficas propiedades mecánicas, incluyendo alta resistencia a la tracción para resistir la rotura y alta resistencia térmica para evitar la deformación por exposición al calor durante la desinfección.
LABORATORIO (CLASE 10.000 Y CLASE 1.000) ISO CLASE 6 E ISO CLASE 7
En el sector sanitario, las pruebas de dispositivos médicos son fundamentales para el bienestar de los pacientes. Por ello, ofrecemos servicios de pruebas de calidad para confirmar el uso seguro de los dispositivos médicos.Nuestro laboratorio está equipado con máquinas que utilizan tecnología de última generación para fabricar productos conforme a los estándares internacionales.Nuestros laboratorios están especializados en pruebas biológicas, in vitro, químicas, microbiológicas, de estabilidad y físicas de dispositivos clínicos.
